復(fù)星醫(yī)藥近日宣布，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司及其現(xiàn)有股東達(dá)成投資協(xié)議，計(jì)劃以約14.12億元人民幣收購(gòu)綠谷醫(yī)藥的控股權(quán)。此次收購(gòu)?fù)瓿珊?，綠谷醫(yī)藥將成為復(fù)星醫(yī)藥旗下控股子公司，其核心產(chǎn)品甘露特鈉膠囊也將被納入復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)管線，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。

甘露特鈉膠囊是一款以海洋褐藻提取物為原料制備的低分子酸性寡糖化合物，是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。該藥物曾因?qū)徟鷨?wèn)題陷入爭(zhēng)議，此前有媒體報(bào)道稱(chēng)，綠谷醫(yī)藥早在今年6月已停止甘露特鈉膠囊的生產(chǎn)，并計(jì)劃關(guān)閉相關(guān)辦公和生產(chǎn)區(qū)域。然而，此次收購(gòu)為這款藥物帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。

2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)甘露特鈉膠囊作為國(guó)家1類(lèi)新藥上市，用于改善輕度至中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能。該藥物曾獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持，其研發(fā)歷程備受關(guān)注。盡管上市后曾面臨質(zhì)疑，但從已開(kāi)展的國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，甘露特鈉膠囊在單藥治療或聯(lián)合/序貫治療中均顯示出讓患者獲益的潛力，具備緩解癥狀和改變病程進(jìn)展的雙重作用，且安全性與治療依從性較好。

根據(jù)2021年3月國(guó)際期刊《阿爾茨海默病研究與治療》發(fā)布的甘露特鈉膠囊中國(guó)境內(nèi)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該藥物對(duì)818例輕中度阿爾茨海默病患者的認(rèn)知功能有明確改善作用，尤其對(duì)中度患者效果更為顯著。這一結(jié)果為藥物的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)提供了重要依據(jù)。

復(fù)星醫(yī)藥表示，甘露特鈉膠囊在重新開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售前，需補(bǔ)充完成正在進(jìn)行的上市后確證性臨床試驗(yàn)，并獲得國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)的批準(zhǔn)。目前，研究團(tuán)隊(duì)正在積極推進(jìn)相關(guān)試驗(yàn)，復(fù)星醫(yī)藥將攜手綠谷醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)，在藥品審評(píng)部門(mén)的指導(dǎo)下，有序嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝七M(jìn)試驗(yàn)進(jìn)程，以期盡快獲得批準(zhǔn)。雙方還計(jì)劃適時(shí)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，使更多阿爾茨海默病患者受益。

此次收購(gòu)標(biāo)志著甘露特鈉膠囊的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入新階段。未來(lái)，該藥物能否通過(guò)上市后確證性臨床試驗(yàn)，打消監(jiān)管和公眾的疑慮，仍需持續(xù)關(guān)注。