近日，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域迎來(lái)重大突破——上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無(wú)線腦機(jī)接口系統(tǒng)”正式進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。作為國(guó)內(nèi)首款通過(guò)該“綠色通道”的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，這一進(jìn)展標(biāo)志著我國(guó)在該前沿技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程從臨床驗(yàn)證階段邁向市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序由國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)立，旨在通過(guò)優(yōu)先審評(píng)機(jī)制推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。該程序?qū)Ξa(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性和臨床價(jià)值提出嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入“綠色通道”意味著產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)領(lǐng)先性與臨床實(shí)用性的雙重認(rèn)證。此舉不僅為產(chǎn)品注冊(cè)審批提供前置指導(dǎo)，還將顯著縮短其從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到市場(chǎng)應(yīng)用的時(shí)間周期。

據(jù)公開(kāi)信息顯示，上海階梯醫(yī)療今年一季度已完成我國(guó)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)中，受試者通過(guò)意念控制成功完成賽車游戲操作，驗(yàn)證了系統(tǒng)在神經(jīng)信號(hào)解析與交互控制方面的有效性。這一成果為腦機(jī)接口技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向?qū)嶋H應(yīng)用提供了關(guān)鍵臨床證據(jù)。

在技術(shù)對(duì)比方面，階梯醫(yī)療的產(chǎn)品展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。其植入體直徑僅26毫米、厚度不足6毫米，體積約為硬幣大小，僅為國(guó)際同類產(chǎn)品（如馬斯克Neuralink）的二分之一，創(chuàng)下全球腦控植入體最小尺寸紀(jì)錄。這一突破得益于該公司在電極材料與微型化設(shè)計(jì)領(lǐng)域的核心技術(shù)積累，為患者提供了更安全、便捷的植入方案。

業(yè)內(nèi)專家指出，腦機(jī)接口技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化需要突破多重壁壘，包括生物相容性、信號(hào)穩(wěn)定性、長(zhǎng)期安全性等。階梯醫(yī)療此次通過(guò)創(chuàng)新審查程序，不僅體現(xiàn)了我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，也為全球腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展提供了中國(guó)方案。隨著產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)審批快車道，國(guó)內(nèi)患者有望更早受益于這一前沿醫(yī)療技術(shù)。